中山大學附屬第七醫(yī)院倫理委員會章程

第一章??? 總則

第一條 ?為保護研究受試者的權益和安全，規(guī)范我院倫理工作和運作，根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2016）、深圳市衛(wèi)生健康委員會《深圳市涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查規(guī)范（試行）》（2019）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2003）和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010）、國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010)等文件要求，結合我院實際，制定本章程。

第二條 ?適用于醫(yī)院承擔并實施的所有涉及人體生物醫(yī)學研究項目的倫理規(guī)范審查及監(jiān)督，包括：（一）藥物臨床試驗；（二）醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗；（三）涉及人的科研項目；（四）醫(yī)療新技術新項目；（五）人工輔助生殖技術；（六）其他需要倫理審查的情況。

第三條 ?倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者的尊嚴、安全和權益得到保護，促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

第四條 ?倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導和監(jiān)督。

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第二章??? 組織架構

第五條 ?倫理委員會名稱：中山大學附屬第七醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會（以下簡稱“倫理委員會”）

第六條 ?倫理委員會地址：深圳市光明區(qū)新湖街道圳園路628號

第七條 ?組織架構：倫理委員會隸屬中山大學附屬第七醫(yī)院，設倫理委員會辦公室，為倫理委員會辦事機構。根據(jù)審查項目的類型和數(shù)量，一級倫理委員會下設4個分支倫理委員會為二級倫理委員會，分別為“藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會”、“科研倫理委員會”、“醫(yī)療新技術倫理委員會”、“生殖醫(yī)學倫理委員會”。

第八條 ?職責：倫理委員會通過倫理委員會辦公室履行職責，負責本院倫理相關咨詢，統(tǒng)籌各分支倫理委員會日常行政事務的管理工作，協(xié)調(diào)各分支倫理委員會倫理工作任務分配及倫理培訓，組織各分支倫理委員會針對其業(yè)務范圍制定和完善相應的制度和標準操作規(guī)程，組織接受衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理局等的監(jiān)督管理和其委托的第三方外部評估。

分支倫理委員會負責醫(yī)院倫理委員會分配的項目審查和倫理咨詢等具體倫理工作任務，應對醫(yī)院承擔的以及在醫(yī)院實施的涉及人體生物醫(yī)學研究進行獨立、稱職和及時的審查。

（一）藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會：負責對涉及人體的藥物和醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊類臨床試驗（主要以產(chǎn)品注冊上市為目的）進行倫理審查和跟蹤。審查范圍包括I/II/III/IV期新藥臨床試驗項目、醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗項目。

（二）科研倫理委員會：負責對涉及人的非注冊類臨床科研項目進行倫理審查和跟蹤。審查范圍包括：1.本院在崗醫(yī)務人員或者與企業(yè)、協(xié)會或院外單位聯(lián)合發(fā)起的對已上市的藥品、醫(yī)療器械和診斷試劑開展的涉及人的非注冊類臨床研究；2.采用現(xiàn)代物理學、化學、生物學、中醫(yī)藥學和心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復進行研究的活動；3.采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學研究資料的活動。

（三）醫(yī)療新技術倫理委員會：負責我院對涉及人相關醫(yī)療新技術項目進行倫理審查和監(jiān)督。審查范圍包括：1.在我院范圍內(nèi)首次應用于臨床的診斷和治療技術；2.通過自主創(chuàng)新或國內(nèi)首次引進、吸收、消化的預防、篩檢、診斷、鑒別診斷、治療、康復和護理等技術；3.向臨床應用轉(zhuǎn)化階段的醫(yī)療新技術臨床研究項目（人體器官移植技術、人類輔助生殖技術除外）。

（四）生殖醫(yī)學倫理委員會（籌建中）：負責對人類輔助生殖技術的全過程和有關研究進行監(jiān)督，開展生殖醫(yī)學倫理宣傳教育，并對實施中遇到的倫理問題進行審查、咨詢、論證和建議，以維護患者和參與者的健康權利與利益，促進倫理原則的貫徹。

第九條 ?權利：倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當影響。倫理委員會有權批準/不批準一項臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準的臨床研究。

第十條 ?行政資源：醫(yī)院為倫理委員會提供獨立的辦公室和必要的辦公條件，有可利用的資料室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書與工作人員，以滿足倫理委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。

第十一條 ?財政資源：倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預算，醫(yī)院財務建立機構倫理委員會專用經(jīng)費賬目。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務管理規(guī)定執(zhí)行，可應要求公開支付給委員的勞務補償。

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第三章??? 組建與換屆

第十二條 ?委員組成：各分支倫理委員會委員的組成和數(shù)量應與所審查項目的專業(yè)類別和數(shù)量相符，應由多學科不同背景的人員組成，包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家以及獨立于醫(yī)院以外的人員，并有不同性別的委員，委員人數(shù)不得少于7人。

第十三條 ?委員的招募/推薦：倫理委員會采用公開招募的方式，結合有關各方的推薦并征詢本人意見，形成各分支倫理委員會委員候選人名單。應聘者應能保證參加培訓，保證有足夠的時間和精力參加審查工作。

第十四條 ?任命的機構與程序：倫理委員會組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命。任命文件遞交政府相關管理部門備案。

第十五條 ?接受任命的倫理委員會委員應參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學方面的初始培訓和繼續(xù)教育；提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件、GCP與倫理審查培訓證書；同意并簽署利益沖突聲明、保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機構，同意參加倫理審查工作。

第十六條 ?主任委員：各分支倫理委員會設主任1名，副主任1名。主任負責主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主任與其他委員之間不是管理與被管理的關系。主任因故不能履行職責時，可以委托副主任履行主任全部或部分職責。

第十七條 ?任期：倫理委員會每屆任期5年，如委員仍符合醫(yī)學倫理委員會成員資格要求并征得本人同意可以連任。

第十八條 ?換屆：換屆應考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。換屆委員應有部分委員留任，以保證倫理委員會工作的連續(xù)性。換屆候選委員采用公開招募、有關各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，由倫理委員會主任任命。

第十九條 ?免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務者；因各種原因缺席半數(shù)以上倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責者；因道德行為規(guī)范與委員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔任委員者。

第二十條 ?免職程序：免職應由所在的分支倫理委員會主任委員提名，并由醫(yī)院院長辦公會討論決定，同意免職的票數(shù)應超過法定人數(shù)的半數(shù)。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第二十一條 ?替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補委員；替補委員由醫(yī)院院長辦公會討論決定，同意票應超過法定人數(shù)的半數(shù)。當選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第二十二條 ?獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾書與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。

第二十三條 ?倫理委員會辦公室主任和辦公室人員：倫理委員會設辦公室主任1名，副主任1名，負責統(tǒng)籌各分支倫理委員會和辦公室的行政管理工作；倫理委員會辦公室設秘書1-2名，負責倫理委員會的日常行政工作。各分支倫理委員會設1名倫理委員會主任委員、1名副主任委員，根據(jù)項目類別承擔項目審查職責。

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第四章??? 運作

第二十四條 ?各分支倫理委員會應針對業(yè)務范圍制定相應的制度和標準操作規(guī)程，制定的制度和標準操作規(guī)程應符合相關法律法規(guī)與指南，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正，并滿足倫理委員會工作的需要。

第二十五條 ?審查工作流程：

（一）以注冊為目的藥物臨床試驗/醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗項目申請應經(jīng)醫(yī)院臨床醫(yī)學研究中心/GCP辦公室立項后，由申辦者送審；涉及人的臨床科研項目申請應經(jīng)臨床醫(yī)學研究中心審核立項后，由主要研究者送審；涉及醫(yī)療新技術項目經(jīng)醫(yī)務處審核立項后，由醫(yī)務處送審。

（二）送審人按照相應的倫理審查指南的要求，提交倫理審查申請并準備相應的送審文件。

（三）送審文件的完整性和要素通過形式審查后，秘書將在倫理審查申請/報告上給予受理號進行受理，交由主任委員/副主任委員或授權委托的辦公室主任確定審查方式，再將倫理審查受理通知發(fā)給申請人，告知審查形式和審查時間。

（四）秘書將完整的書面文件存入待審文件柜，登記審查項目相關信息，及時提交主審委員審查，并根據(jù)審查會議時間遞交相應的分支倫理委員會審查。

（五）倫理審查意見/批件經(jīng)相應的分支倫理委員會主任委員審核簽字、倫理委員會蓋章之后，及時傳達給申請人。

第二十六條 ?審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審、緊急會議審查、簡易審查。實行主審制，為每個審查項目安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，每月根據(jù)項目數(shù)召開審查會議。委員在會前預審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開緊急會議審查。簡易審查是會議審查的補充形式，目的是提高工作效率，主要適用于不大于最小風險的研究項目、在不影響研究風險受益比前提下的臨床研究方案的較小修正、尚未納入受試者或已完成干預措施的研究項目、預期嚴重不良事件審查等。

第二十七條 ?法定人數(shù)：到會委員人數(shù)應不少于相應的分支倫理委員會委員總數(shù)的2/3；到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構之外的委員，并有不同性別的委員。

第二十八條 ?審查決定：送審文件齊全，申請人、獨立顧問以及與研究項目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點進行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒有參與會議討論的委員不能投票。研究倫理審查以超過投票委員半數(shù)票的意見作為審查決定。醫(yī)療技術臨床應用倫理審查以超過投票委員2/3票的意見作為審查決定。會后及時（不超過7個工作日）傳達審查決定或意見。研究者或研究利益相關方對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復審，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流，或在下次會議重審。

第二十九條 ?會期：一般情況下，每月召開一次倫理審查會議（涉及人的研究項目為每個月最后一周星期四下午），需要時可以增加審査會議次數(shù)。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其他需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進行審查。

第三十條 ?利益沖突管理：遵循利益沖突管理規(guī)定，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。倫理委員會應審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施。

第三十一條 ?保密：倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。

第三十二條 ?協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護的相關部門應協(xié)同倫理委員會工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責，保證醫(yī)院承擔的以及在院內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學研究項目都提交倫理審查，受試者的健康和權益得到保護；保證開展研究中所涉及的組織機構利益沖突、委員和研究人員的個人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關方有效的溝通渠道，對其所關心的問題和訴求做出回應。

第三十三條 ?倫理委員會應建立與其他機構倫理委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第三十四條 ?質(zhì)量管理：倫理委員會接受醫(yī)院質(zhì)量管理部門對倫理委員會工作質(zhì)量的檢查評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應的改進措施。

第三十五條 ?監(jiān)督管理：向醫(yī)院、政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告年度倫理審查工作情況。

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第五章??? 附則

第三十六條 ?凡本委員會在工作中發(fā)現(xiàn)超出職能范圍的問題與事故，移交有關部門處理。

第三十七條 ?本章程經(jīng)2020年1月20日院長辦公會審議通過，自發(fā)文之日起施行，原《中山大學附屬第七醫(yī)院倫理委員會章程》（中山七院發(fā)〔2019〕59號）同時廢止。